2025年9月3日，由EXCiPACT asbl主辦，國際藥用輔料協(xié)會(huì)（中國）與江蘇省醫(yī)藥包裝藥用輔料協(xié)會(huì)聯(lián)合協(xié)辦的“EXCIPACT-IPEC CHINA-SPPEA聯(lián)合藥用輔料GMP與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估培訓(xùn)會(huì)議”在南京玄武飯店召開，凱新認(rèn)證應(yīng)邀參加了本次培訓(xùn)會(huì)。

會(huì)上 EXCiPACT 高級(jí)顧問Iain Moore首先圍繞EXCiPACT GMP的基礎(chǔ)，建立和修訂進(jìn)行了全面的分享，還介紹了EXCiPACT作為獨(dú)立的第三方認(rèn)證體系，以患者安全為核心，依托風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估覆蓋整個(gè)供應(yīng)鏈，包括GMP（含中國NMPA GMP附錄）、GDP和GWP。通過該認(rèn)證，企業(yè)可向用戶提供GMP/GDP/GWP實(shí)施的年度證據(jù)，增強(qiáng)雙方信任，減輕多方審計(jì)負(fù)擔(dān)，其獨(dú)立監(jiān)督機(jī)制也保障了認(rèn)證的透明度與可靠性。

EXCiPACT質(zhì)量經(jīng)理Alain Becart就如何將EXCiPACT作為輔料供應(yīng)商管理工具展開講解，重點(diǎn)闡述了EXCiPACT認(rèn)證在供應(yīng)商資質(zhì)認(rèn)定中的應(yīng)用。認(rèn)證過程分為兩大步驟：首先依據(jù)正式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（FRA）確定所需GMP水平，參考相關(guān)技術(shù)報(bào)告對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類并選擇適配的GMP體系；隨后進(jìn)行EXCiPACT資質(zhì)認(rèn)定。

此次凱新認(rèn)證參加“EXCIPACT-IPEC CHINA-SPPEA聯(lián)合藥用輔料GMP與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估培訓(xùn)會(huì)議”，是一次聚焦行業(yè)核心、兼具深度與實(shí)踐價(jià)值的學(xué)習(xí)交流經(jīng)歷。

會(huì)上相關(guān)專家關(guān)于藥用輔料GMP標(biāo)準(zhǔn)的解讀，精準(zhǔn)對(duì)標(biāo)了當(dāng)前行業(yè)合規(guī)要求的核心要點(diǎn)，讓我們更清晰地把握了標(biāo)準(zhǔn)落地過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)與執(zhí)行細(xì)節(jié)。而風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專題的分享，通過實(shí)際案例拆解，為我們提供了更系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析與管控思路，也讓我們意識(shí)到在藥用輔料全鏈條管理中，動(dòng)態(tài)化、精細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)防控的重要性。

與行業(yè)同仁的交流過程中，我們不僅了解到不同企業(yè)在合規(guī)實(shí)踐與風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)中的經(jīng)驗(yàn)做法，也感受到整個(gè)藥用輔料行業(yè)對(duì)高質(zhì)量發(fā)展的共同追求。未來，凱新認(rèn)證將把此次會(huì)議的所學(xué)所悟融入到認(rèn)證工作實(shí)踐中，進(jìn)一步提升在藥用輔料領(lǐng)域的服務(wù)能力，同時(shí)也期待與更多行業(yè)伙伴攜手，共同推動(dòng)藥用輔料行業(yè)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，為藥品安全筑牢基礎(chǔ)。

關(guān)于凱新認(rèn)證

凱新認(rèn)證是獲中國認(rèn)可委（CNAS）與美國認(rèn)可委（ANAB）雙重認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，專注于質(zhì)量安全、農(nóng)食安全、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、信息安全、能源、可持續(xù)發(fā)展等領(lǐng)域的認(rèn)證。凱新已服務(wù)超過20,000家客戶，始終致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，助力經(jīng)濟(jì)效益、環(huán)境友好和社會(huì)責(zé)任的可持續(xù)發(fā)展。